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Conflitti di interesse e corruzione presso l’EMA – Agenzia Europea per i Medicinali

FRANCE SOIR

TRIBUNE – La salute dei francesi merita di meglio di questa associazione a delinquere.

Inizialmente, il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (MA) era responsabilità di ciascuno Stato membro.  Un regolamento del 1993, sostituito da un regolamento del 2004 regolarmente modificato, ha istituito un’agenzia di valutazione:  l’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

L’EMA è composta da un consiglio di amministrazione di 36 membri, la maggior parte dei quali rappresenta gli Stati membri (più spesso il direttore o il presidente della loro agenzia nazionale). Il consiglio di amministrazione nomina un direttore esecutivo, assistito da sette comitati di esperti.

L’agenzia fa parte di una vasta categoria di organismi più o meno decentrati, i cui nomi stessi variano (agenzia, ufficio, osservatorio, ecc.), creati per  consigliare la Commissione europea su questioni tecniche.

La Commissione, in quanto   istituzione politica , resta libera di seguire o meno questo consiglio, ed è la Commissione che concede l’AIC. Ma l’EMA, con la sua competenza esperta, soprattutto in campo medico, svolge un ruolo preparatorio cruciale.

Sembra poco plausibile, ma l’85,70% del budget operativo dell’agenzia (346 milioni di euro) proviene da tasse pagate dall’industria farmaceutica e solo il 14,30% da finanziamenti pubblici dell’Unione Europea…

In quanto agenzia della Commissione Europea, gli obblighi dell’EMA in termini di trasparenza e accesso ai documenti derivano da direttive che stabiliscono che  qualsiasi documento detenuto dall’EMA nel corso delle sue attività è di fatto un documento pubblico.

Tuttavia, la rivista Prescrire ha mostrato che l’EMA si rifiuta di comunicare molti documenti e che quelli che vengono trasmessi sono in gran parte oscurati.

La sua mancanza di trasparenza è stata denunciata quando si è  rifiutata di comunicare ai parlamentari la base su cui sono stati scelti i laboratori che hanno prodotto i vaccini  e l’ importo pagato  per essi.

La “prevedibilità” dell’EMA è così grande che l’industria americana la invidia, in particolare il “think tank” neoconservatore Pacific Research Institute, finanziato dall’industria delle biotecnologie, che milita per un intervento sempre minore del governo. E per una buona ragione! Il giorno dopo la sua partenza dall’EMA nel 2011,  il direttore esecutivo Thomas Lönngren è entrato a far parte del consiglio di amministrazione di NDA Ltd, una società di lobbying al servizio delle aziende farmaceutiche,  che lo ha reclutato come “leader influencer”.

Il pantouflage o “porte girevoli” è un flagello. In un settore sanitario altamente redditizio e altamente regolamentato, le  aziende hanno un grande interesse a collocare i propri uomini negli enti pubblici  e ad attuare questa strategia di ingresso.

L’italiano  Guido Rasi è  stato poi nominato direttore dell’EMA nel 2011, poi costretto a dimettersi dalla giustizia europea per  conflitto di interessi non dichiarato , prima di essere  nuovamente nominato  direttore dell’EMA nel 2015.

L’attuale direttore,  Emer Cooke , ha trascorso sette anni presso EFPIA, la principale lobby dell’industria farmaceutica nell’Unione Europea, che organizza incontri al Parlamento Europeo con rappresentanti di GSK, Roche, Novartis, Pfizer…

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Un audit europeo della Corte dei conti nel 2012 conferma gravi problemi di conflitto di interessi all’interno dell’EMA (e di altre 3 agenzie: EASA (sicurezza aerea), EFSA (sicurezza alimentare) ed ECHA (sicurezza delle sostanze chimiche).

Il rapporto evidenzia gravi irregolarità, con la direzione dell’Ema che favorisce la presenza, nei comitati scientifici, di esperti in conflitto di interessi con le aziende farmaceutiche di cui valutano i prodotti.

Le Canard Enchaîné ha rivelato che  alcuni degli esperti dell’EMA sono dipendenti o possiedono azioni delle aziende farmaceutiche di  cui dovrebbero valutare i prodotti redditizi.

Gli informatori hanno denunciato questo problema: “Per mesi, la nostra azienda ha pagato discretamente un esperto per fare pressioni per il nostro prodotto. La remunerazione è esorbitante, ma la cosa più grave è che è un esperto dell’Ema”.

Nella   vicenda Mediator  ( che va anche sotto il nome di benfluorex, che ha causato fino a 2.000 morti in Francia) , l’Ispettorato generale degli affari sociali ha  coinvolto diversi esperti francesi, che sedevano presso l’Agenzia europea dei medicinali , nella messa al bando tardivo di Mediator e il successivo dramma sanitario.

La stessa EMA  offre alle aziende farmaceutiche “consulenze scientifiche”, che vengono fatturate  per aiutarle a presentare le domande di autorizzazione all’immissione in commercio, in particolare quelle condizionali, come quelle per i vaccini contro le malattie cardiovascolari (cMA).

Tuttavia, i farmaci che vengono immessi sul mercato in maniera accelerata vengono spesso immessi sul mercato a scapito della qualità della valutazione clinica. Peggio ancora, questa valutazione non è sufficientemente completata nemmeno dopo la commercializzazione.

Un rapporto del 2017 rileva ”  un’accettazione generale della corruzione” all’interno dell’EMA  e:

– una generale accettazione della corruzione
– strutture di gestione inefficaci
– meccanismi di finanziamento inadeguati
– distribuzione ineguale delle risorse

“L’industria farmaceutica tiene saldamente le redini di una macchina di lobby vasta e riccamente dotata che ha accesso quasi sistematico ai decisori della Commissione […] e delle istituzioni di Bruxelles, inclusa l’EMA”.

Nel giugno 2020, l’EMA ha preso la decisione di  autorizzare  il remdesivir di Gilead . (Aneddoticamente, questo farmaco viene utilizzato negli ospedali americani, ad esempio, dove pazienti precedentemente sani finiscono in dialisi o hanno altri problemi ai reni.)

La rivista Prescrire ha commentato: “Ancora una volta, l’EMA è stata meno che rigorosa nel suo rapporto con le aziende, a scapito dei pazienti e degli operatori sanitari, che sono rimasti nel limbo”.

A ottobre, a seguito di questa decisione apparentemente insensata,  la Commissione ha firmato un enorme contratto con Gilead , anche se l’azienda aveva appena appreso dell’ultimo studio dell’OMS che invalidava l’efficacia del suo trattamento.

La salute del popolo francese merita di meglio di una dittatura sanitaria, merita un centro pubblico, competenze pubbliche trasparenti e indipendenti, un processo decisionale democratico e politiche sanitarie intelligenti, benevole e non coercitive.

Davide Donateo

Fondatore e Direttore Responsabile di Database Italia.

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