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Dispositivi medici, tamponi e mascherine. La doppia faccia dell’ossido di etilene (EO)



L’attuale pandemia mondiale ha avuto un impatto su ogni aspetto della nostra vita, stiamo lottando per riportare a ciò che consideriamo la “normalità”. Abbiamo visto un impatto sulle nostre abitudini sociali, sul nostro modo di lavorare e sul nostro equilibrio economico, insieme a una mutata percezione della salute. C’è stata anche una maggiore attenzione sul valore dei produttori di dispositivi medici e sanitari e l’improvviso aumento drammatico della domanda di dispositivi di protezione individuale (DPI) come maschere per il viso, guanti e tute protettive.

I processi di sterilizzazione sono sempre stati essenziali per le industrie dei dispositivi medici, ma ora stanno assumendo una rilevanza ancora maggiore per la grossa mole produttiva di tali dispositivi.

Uno dei processi di sterilizzazione più adottati utilizza l’ossido di etilene (EO), un gas altamente reattivo, tossico e infiammabile in grado di sterilizzare a temperatura ambiente, preservando quei dispositivi medici che non possono essere esposti a umidità o alte temperature – come quelli a base di polimeri, materie plastiche o contenenti componenti elettronici. Si presume che la sterilizzazione con EO svolga un ruolo importante nella battaglia contro il COVID-19, ma, a causa della sua intrinseca natura pericolosa e dell’effetto cancerogeno sugli esseri umani, è necessario prestare molta attenzione ai possibili livelli residui.

I centri per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno rilasciato una bozza del profilo di tossicità dell’ossido di etilene (EtO) trattandolo come una minaccia per la salute di vasta portata.

L’EPA e il Dipartimento federale della salute e dei servizi umani considerano l’EtO un cancerogeno per l’uomo. L’industria dei dispositivi medici fa affidamento su EtO per sterilizzare circa il 50% di tutti i dispositivi venduti negli Stati Uniti che richiedono la sterilizzazione – più di 20 miliardi di dispositivi medici all’anno, secondo la FDA.

Sebbene la maggior parte degli studi sugli effetti sulla salute di EtO si concentri sul cancro, il profilo tossicologico del CDC per la bozza sull’ossido di etilene affronta altri possibili effetti sulla salute del gas che viene utilizzato per sterilizzare milioni di dispositivi medici ogni anno. La revisione sistematica del CDC dei pericoli non legati al cancro include presunti effetti respiratori, neurotossici, genotossici, riproduttivi e dello sviluppo e sospetti effetti ematologici ed endocrini sulla salute. L’agenzia si è basata su numerosi studi su animali e umani sull’inalazione e il consumo orale di EtO per giungere alle sue conclusioni.

In questo scenario, diventa ancora più critico affidarsi a metodi di prova efficienti e sensibili per garantire che non siano presenti residui di EO sui DPI e sui dispositivi medici in generale.

L’EO viene assorbito da molti materiali, per questo motivo, dopo la sterilizzazione, il capo deve essere sottoposto ad areazione per rimuovere ogni residuo. Sono state promosse linee guida riguardanti i limiti EO consentiti per i dispositivi che dipendono da come il dispositivo viene utilizzato, con quale frequenza e per quanto tempo, al fine di rappresentare un rischio minimo per i pazienti durante il normale utilizzo del prodotto  .

Inoltre, durante il processo di sterilizzazione EO, è anche possibile la formazione di 2-cloroetanolo (o etilene cloroidrina, ECH)  , che è classificata come sostanza pericolosa molto tossica per inalazione e assorbimento cutaneo.

Il CDC Ha inoltre dettagliato i risultati di diversi studi che collegano l’EtO al cancro negli esseri umani, tra cui cancro al seno, leucemia, mieloma multiplo, linfoma non Hodgkin e tumori linfoematopoietici. E ha approfondito gli effetti del gas sui bambini e su altre popolazioni vulnerabili, comprese quelle a rischio di esposizioni potenzialmente elevate al gas.

La sterilizzazione dei dispositivi medici e la riduzione microbica delle spezie hanno rappresentato il 12% del consumo di EtO negli Stati Uniti nel 2019, secondo l’American Chemistry Council. Il resto è stato utilizzato nella produzione di altre sostanze chimiche, afferma il rapporto CDC. Secondo un rapporto dell’EPA, la sterilizzazione Medtech ha rappresentato 7,4 milioni di libbre di consumo di EtO negli Stati Uniti a partire dal 2008.

STANDARD DI RIFERIMENTO OSSIDO DI ETILENE

ISO 10993.7-2008 (valutazione biologica dei dispositivi medici) e gli standard nazionali cinesi  sono linee guida di riferimento che stabiliscono i limiti per l’ossido di etilene e il 2-cloroetanolo in una varietà di materiali diversi. In particolare, il limite residuo per l’ossido di etilene sulle maschere facciali è fissato a 10 µg / g.

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  1. https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/sterilization/ethylene-oxide.html
  2. Sreejith, LS Sasi, R., Ossido di etilene residuo nei dispositivi medici: effetti e metodi di stima, una panoramica, Tendenze nei biomateriali e organi artificiali, 2020, 34, 7-12
  3. AQSQA, SAC, GB / T 16886.7-2015 – Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 7: residui di sterilizzazione con ossido di etilene, Pubblicazione 2015-12-10, Implementazione n 2017-01-01
  4. AQSIQ, SAC, GB 19083-2010 – Requisiti tecnici per maschere facciali protettive per uso medico, Edizione 2010-09-02, Implementata 2011-08-01


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