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Donald Trump e la cura sperimentale REGN-COV2 per il Covid-19, in cosa consiste? Chi la produce?

Donald Trump, positivo al coronavirus, ha febbre e tosse ed è stato ricoverato nell’ospedale militare Walter Reed, dove rimarrà per alcuni giorni. Sarà curato con una terapia sperimentale a base di anticorpi policlonali e altre sostanze. Il presidente ha lasciato la Casa Bianca in elicottero e indossando la mascherina. Ha salutato i reporter ma senza rispondere ad alcuna domanda prima di salire sull’elicottero . La First Lady Melania rimane in quarantena, ha tosse e mal di testa. Cancellata la tappa elettorale in Florida, gli altri eventi rinviati o virtuali. 

“Il presidente continuerà a lavorare dall’ospedale'”, ha assicurato la portavoce Kaleygh McEnany. Il presidente “resta affaticato ma di buon umore” ed è sottoposto ad una terapia sperimentale di anticorpi sintetici ritenuta incoraggiante”, ha reso noto il suo medico personale Sean Conley, mentre alcuni media hanno riferito che ha la febbre. La first lady invece ha “tosse leggera e mal di testa”. Era stato lo stesso Trump giovedì in tarda serata ad informare via Twitter il mondo del suo contagio, un paio d’ore dopo aver annunciato di essersi sottoposto al test insieme a Melania e di essere in quarantena in attesa dei risultati del tampone. Un controllo deciso dopo il contagio contratto molto probabilmente da Hope Hicks, la fedelissima consigliera che segue come un’ombra il presidente, in questi ultimi giorni ovunque, anche a bordo dell’Air Force One.

Il medico personale di Trump ha rilasciato copia della cura riservata al presidente. La cura consiste in un farmaco sperimentale, il Regeneron associato a zinco, vitamina D, Famotidina e melatonina oltre ad un’aspirina giornaliera.

La cura sperimentale con il REGN-COV2

Il REGN-COV2 di Regeneron è Il nuovo cocktail di anticorpi anti-virali che viene studiato per il suo potenziale sia nel trattare le persone con COVID-19 che per prevenire l’infezione da SARS-CoV-2. Lo sviluppo di questo farmaco per il COVID-19 è iniziato all’inizio del 2020, quando Regeneron ha prodotto centinaia di anticorpi neutralizzanti il ​​virus in topi geneticamente modificati e identificato anticorpi con prestazioni simili a quelle dei sopravvissuti al COVID-19 umani. A giugno, Regeneron sposta i due potenti anticorpi che formano REGN-COV2 nelle linee di produzione cellulare per scopi di produzione su larga scala e inizia i test clinici.

* REGN-COV2 è un medicinale sperimentale e la sua sicurezza ed efficacia non sono state completamente valutate da nessuna autorità di regolamentazione.

REGN-COV2 è attualmente allo studio in quattro studi clinici in fase avanzata: due studi di Fase 2/3 per il trattamento di pazienti COVID-19 ospedalizzati e non ospedalizzati (“ambulatoriali”), uno studio di Fase 3 RECOVERY di pazienti COVID-19 ospedalizzati nel Regno Unito e uno studio di fase 3 per la prevenzione del COVID-19 in persone non infette ad alto rischio di esposizione a un paziente COVID-19. La sperimentazione di prevenzione di fase 3 è stata condotta congiuntamente con l’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (NIAID), parte del National Institutes of Health (NIH). La sicurezza di REGN-COV2 è stata valutata anche in uno studio di Fase 1 su volontari sani.
A settembre, Regeneron annuncia i primi dati che mostrano l’effetto del cocktail di anticorpi sulla carica virale e sui sintomi in 275 pazienti COVID-19 non ospedalizzati.

I medici del presidente non si sono fermati con il cocktail. Nella tarda notte di venerdì, il portavoce del presidente ha dichiarato che i medici hanno iniziato una terapia di remdesivir, il farmaco di Gilead che ha ottenuto la prima autorizzazione per l’uso di emergenza da parte della FDA su risultati di sperimentazione positivi.

All’inizio della settimana Regeneron – guidato dal CEO Len Schleifer e dal capo scienziato George Yancopoulos – aveva suscitato una reazione mista alla prima parte dei dati sul cocktail, fornendo essenzialmente dati per il farmaco senza prove concrete di efficacia nel facilitare il percorso dei pazienti con casi inizialmente lievi di Covid-19.
Regeneron ha presentato dati che dimostrano che il farmaco potrebbe ridurre la necessità di visite mediche tra i pazienti con una bassa risposta immunitaria, i numeri restano troppo bassi per offrire un quadro chiaro perchè i regolatori diano l’ OK alla distribuzione
La risposta di Trump al cocktail Regeneron, reale o semplicemente autodiagnosticata, potrebbe avere enormi conseguenze per la biotecnologia, anche se l’aggiunta di remdesivir potrebbe rendere quasi impossibile dare una risposta chiara. Il famoso produttore di farmaci anticorporali sta cercando un OK d’emergenza e potrebbe presto avere il presidente dalla sua parte se dovesse guarire velocemente.
La risposta iniziale del mercato è del tutto positiva. Le azioni di Regeneron sono aumentate del 5% dopo poche ore venerdì, non male quando si inizia con una capitalizzazione di mercato di $ 60 miliardi.

I retroscena economici

Roche collabora con Sanofi/Regeneron per il cocktail di anticorpi Covid-19, aggiungendo capacità di produzione / marketing globali.
È una di quelle improbabili alleanze che si possono vedere solo in una pandemia: Roche ha firmato per diventare un partner di produzione e distribuzione per il cocktail di anticorpi Covid-19 di Regeneron.
Le società affermano di aver già avviato il processo di trasferimento tecnologico per Roche, con un accordo in vigore dalla fine di luglio. Il gigante farmaceutico svizzero sarà incaricato della distribuzione, oltre a tutto il lavoro clinico e normativo necessario, al di fuori degli Stati Uniti, mentre la biotecnologia di Tarrytown, New York, si è concentrata sul territorio domestico.
Collaborando con Roche, Regeneron prevede di aumentare l’offerta di REGN-COV2 di almeno tre volte e mezza. Roche manterrà i diritti per almeno sette anni dopo le prime vendite commerciali nell’Unione europea, supponendo che tutto proceda per il meglio.
Secondo Geoffrey Porges, la collaborazione aggiunge credibilità a un programma che ancora non ha convalida clinica e avrebbe potuto essere limitato dalla capacità di produzione, spiazzata dagli ordini statunitensi.
“Sebbene la collaborazione con Roche ridurrà i profitti di REGENERON da REGN-COV2, dovrebbe ridurre sostanzialmente i costi di sviluppo, che avrebbero gravato su Regeneron per i prossimi anni (costo stimato di mezzo miliardo di dollari per REGN-COV2 nel 2020E basato sul Q2 di Regeneron revisione della guida) “, ha scritto.

Mentre il CEO di Regeneron Len Schleifer aveva previsto in precedenza che potrebbe avere dosi di emergenza pronte entro la fine dell’estate, gli studi clinici sembrano richiedere più tempo del previsto per la difficoltà nell’arruolare pazienti, problema brillantemente superato grazie al testimonial d’eccezione.

Fonti:



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