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PUBMED: I RISCHI OSCURATI DEL VACCINO COVID19


Divulgazione del consenso informato ai soggetti dello studio vaccinaleย rischio di peggioramento clinico della malattia attraverso i vaccini COVID-19.

Astratto

Obiettivi dello studio: laย comprensione del paziente รจ una parte fondamentale del rispetto degli standard di etica medica diย consenso informato nei disegni di studio. Lo scopo dello studio era determinare se esiste una letteratura sufficienteย richiedere ai medici di rivelare il rischio specifico che i vaccini COVID-19 potrebbero peggiorare la malattia suย esposizione al virus challenge o circolante.

Metodi utilizzati per condurre lo studio: la letteratura pubblicata รจ stata rivista per identificare preclinici e
evidenza clinica che i vaccini COVID-19 potrebbero peggiorare la malattia dopo l’esposizione a challenge o
virus circolante. I protocolli di sperimentazione clinica per i vaccini COVID-19 sono stati esaminati per determinare se i rischiย sono stati correttamente divulgati.

Risultati dello studio:ย i vaccini COVID-19 progettati per suscitare anticorpi neutralizzanti possono sensibilizzareย destinatari del vaccino a malattie piรน gravi che se non fossero stati vaccinati.ย Vaccini per SARS, MERSย e RSV non sono mai stati approvati, e i dati generati nello sviluppo e test di questiย i vaccini suggeriscono unaย seria preoccupazione meccanicistica: che i vaccini progettati empiricamente utilizzando ilย approccio tradizionale (costituito dal picco virale del coronavirus non modificato o minimamente modificato aย anticorpi neutralizzanti), siano essi composti da proteine, vettori virali, DNA o RNA e indipendentementeย del metodo di consegna, puรฒ peggiorare la malattia di COVID-19ย via l’aumento anticorpo-dipendente (ADE).

Questo rischio รจ sufficientemente oscurato nei protocolli degli studi cliniciย eย nei moduli di consenso per gli studi di vaccino COVID-19ย in corso quindiย รจ improbabile che si verifichi un’adeguata comprensione da parte del paziente di questo rischio,ย evitando il consenso veramente informato da parte dei soggetti in questi studi.

Conclusioni tratte dallo studio e implicazioni cliniche: il rischio specifico e significativo di COVID-19 di ADE (=effetti collaterali avversi) avrebbe dovuto essere e dovrebbe essere divulgato in modo prominente e indipendente ai soggetti di ricerca attualmente in studi vaccinali, cosรฌ come a quelli reclutati per gli studi e ai futuri pazienti dopo l’approvazione del vaccino, al fine di soddisfare lo standard di etica medica della comprensione del paziente per il consenso informato.

Documento pubblicato in data 28 ottobre 2020.

Il Ficcanaso

Fonte: PUBMEDย https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33113270/

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