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USA, CROCE ROSSA NON UTILIZZA SANGUE DI VACCINATI PER TRATTAMENTI AL PLASMA IPERIMMUNE

La Croce Rossa americana non utilizza il sangue dei vaccinati per i trattamenti al plasma iperimmune COVID-19. Valiant News ne chiesto conto alla FDA. Il governo ha schivato e deviato le domande.

Valiant News ha riferito  in esclusiva giovedì che la Croce Rossa americana ha dichiarato che non accetterà sangue da pazienti vaccinati per trattamenti con plasma convalescente (CCP) in pazienti immunocompromessi COVID-19 nonostante la guida della FDA lo incoraggi.

Il trattamento con PCC COVID-19 coinvolge le persone che si sono riprese dal presunto virus che donano il loro plasma sanguigno alle banche del sangue, che poi usano per creare un PCC che può essere utilizzato nei trattamenti anticorpali per i malati di COVID-19.

Dopo il recupero dal virus, dice Valiant News, il sangue di un individuo può contenere alti livelli di anticorpi anti-COVID, mentre alcuni possono avere meno anticorpi. Il plasma più efficace,  dicono gli esperti , viene prelevato da donatori con alti livelli di anticorpi, indicati come plasma “ad alto titolo”.

La Croce Rossa ha detto a Valiant News che le persone vaccinate, anche quelle che in seguito avranno contratto il COVID-19, non avranno mai i livelli “di alto titolo” necessari per produrre plasma convalescente.

Valiant News ha chiesto specificamente alla FDA l’accuratezza delle affermazioni della Croce Rossa secondo cui “Se un donatore ha avuto il vaccino COVID-19, genererà un anticorpo contro la proteina spike ma non altre proteine ​​virali, cosa che si verificherà solo in caso di un’infezione da COVID-19”.

Valiant News ha anche chiesto alla FDA se è attualmente scientificamente o medicamente possibile che il sangue donato di una persona vaccinata venga utilizzato per il PCC e se è mai stato realizzato negli Stati Uniti.

La FDA non ha risposto alle domande poste da Valiant News, ribadendo invece la loro guida generale. Poi li ha “rimbalzati” alla Croce Rossa e ai singoli centri ematologici.

Piuttosto che confermare che il sangue vaccinato sia mai stato utilizzato per creare un PCC efficace per i trattamenti COVID-19, la FDA ha ribadito la guida che la Croce Rossa già riconosce e di cui Valiant News aveva già riferito, affermando che gli individui vaccinati “potrebbero essere idonei” per donare il PCC.

“Un individuo che ha ricevuto un vaccino COVID-19 può essere idoneo a donare plasma convalescente (CCP) COVID-19. Nel gennaio 2022, la FDA ha aggiornato la sua guida, Investigational COVID-19 Convalescent Plasma, e ha fornito raccomandazioni che affrontano quando gli individui si qualificano come donatori di plasma convalescenti ai sensi dell’EUA, dopo aver ricevuto un vaccino COVID-19″, ha detto la FDA a Valiant News.

Quindi, la FDA ha ribadito i requisiti di ammissibilità che le persone vaccinate  dovrebbero  soddisfare per poter donare il PCC, senza spiegare se il PCC sia mai stato creato con il sangue di individui vaccinati i cui sintomi di infezione erano stati completamente risolti.

“In breve, la FDA raccomanda che gli individui vaccinati dovrebbero avere sintomi di COVID-19 e un risultato positivo del test e dovrebbero donare il PCC entro 6 mesi dopo che i loro sintomi COVID-19 si sono completamente risolti”, ha detto il governo federale a Valiant News.

La FDA ha quindi affermato che la loro guida che consente l’uso del sangue vaccinato per il PCC è “destinata” a garantire che il PCC donato abbia livelli elevati di anticorpi anti-COVID, aggiungendo che il test del PCC deve aver luogo per determinare che si tratta di “titolo alto” – senza chiarire che è  stato effettivamente  riscontrato che il PCC emoderivato vaccinato contiene i livelli necessari di anticorpi anti-COVID, o se il PCC emoderivato vaccinato prelevato da individui, i cui sintomi di infezione si sono attenuati, sia stato effettivamente  utilizzato con successo per trattare il COVID-19 in pazienti immunocompromessi prima.

“Le raccomandazioni della FDA hanno lo scopo di garantire che il PCC contenga un’ampia gamma di anticorpi risultanti dalla risposta immunitaria al COVID-19. Inoltre, il CCP deve essere testato per determinare che gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 sono presenti in quantità elevate (cioè, CCP ad alto titolo)”, ha affermato la FDA.

La FDA ha rimandato alla Croce Rossa e ad altri centri ematologici in risposta alla domanda sollevata da Valiant News sulla validità delle affermazioni della Croce Rossa secondo cui i vaccini COVID-19 non coprono tutte le varianti del virus, né producono anticorpi contro altri virus.

“Per quanto riguarda le altre tue domande, i singoli centri ematologici possono prendere le proprie decisioni sull’opportunità di raccogliere plasma convalescente COVID-19. Raccomandiamo quindi di indirizzare la tua domanda alle istituzioni in merito alle loro dichiarazioni “, ha detto la FDA a Valiant News.

Giovedì, la Croce Rossa ha spiegato a Valiant News che il motivo per cui non utilizzeranno sangue vaccinato per il trattamento del PCC è perché il vaccino COVID-19 non copre tutte le varianti del virus, né le vaccinazioni producono anticorpi contro ciò che hanno descritto come “ altre proteine ​​virali”.

Al contrario, Emily Osment, Senior Social Media Relations Manager della Croce Rossa, ha spiegato che un’infezione naturale da COVID-19 genererà anticorpi contro la proteina spike del coronavirus e altre proteine ​​virali, mentre i vaccini producono solo anticorpi contro la proteina spike.

“La Croce Rossa sta attualmente producendo plasma convalescente solo da donazioni di individui non vaccinati e che hanno confermato una precedente infezione sintomatica da COVID-19”, ha affermato Osment.

“Questo perché quando un individuo è stato infettato da un virus, produce anticorpi contro più varianti di esso”, ha continuato Osment. “Se un donatore ha fatto il vaccino COVID-19, genererà un anticorpo contro la proteina spike ma non altre proteine ​​virali, che si verificheranno solo in caso di infezione da COVID-19”.

L’ammissione contraddiceva i post sui social media dell’organizzazione diretti all’autrice del libro Jennifer Sey, che affermava che gli istituti di donazione di sangue non utilizzavano sangue vaccinato per i trattamenti del PCC, e chiedeva “Perché non possono usare sangue di vaccinati che hanno avuto il Covid? Vera domanda per i medici. Cosa c’è che non va nel sangue vaccinato?”

“Sebbene la guida aggiornata della FDA consenta alle donazioni di coloro che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 di essere trasformate in plasma convalescente, richiederebbe complessi aggiornamenti del sistema della Croce Rossa e ritarderebbe la nostra capacità di soddisfare le esigenze immediate dei pazienti immunocompromessi con il virus”, ha risposto la Croce Rossa — solo per poi ammettere a Valiant News che il motivo non era dovuto a complicazioni burocratiche ma, piuttosto, a ragioni mediche e scientifiche.

Come riportato in precedenza da Valiant News, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel febbraio 2021 ha pubblicato una guida che vieta la raccolta di PCC da individui “che hanno ricevuto un vaccino sperimentale COVID-19 come partecipanti a una sperimentazione clinica, o hanno ricevuto un o vaccino COVID-19 autorizzato” per “assicurare che il plasma convalescente COVID-19 raccolto dai donatori contenga anticorpi direttamente correlati alle loro risposte immunitarie all’infezione da SARS-CoV2”.

L’unica eccezione era che gli individui vaccinati avrebbero dovuto aver ricevuto il vaccino  dopo  che gli era stato diagnosticato il COVID-19 ed essere stati privi di sintomi per non più di sei mesi. Le persone vaccinate che non rispettavano i termini sono state ritenute non ammissibili.

Nel gennaio 2022, la FDA ha aggiornato quella guida, ha rivisto le sue precedenti raccomandazioni e ha consentito donazioni al PCC da individui vaccinati  prima dell’infezione . Il cambiamento ha consentito alle persone vaccinate con le cosiddette infezioni “rivoluzionarie” di essere donatori del PCC.

Pertanto, attualmente non accettando sangue da pazienti vaccinati per trattamenti con PCC in pazienti immunocompromessi COVID-19, la Croce Rossa è in contraddizione con la guida della FDA che lo consente.

Non è chiaro se il PCC sia mai stato creato dal sangue di una persona vaccinata.

Né la Croce Rossa né la FDA confermerebbero che il processo è stato completato con successo quando richiesto da Valiant News.

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Articolo tradotto di Valiant News e i Tweet

La Croce Rossa ha dichiarato a Valiant News che non utilizzerà il sangue di individui vaccinati per trattamenti plasmatici COVID-19 da utilizzare in pazienti immunocompromessi, in contraddizione con le attuali linee guida della FDA, in una nuova dichiarazione che contraddice anche gli stessi post sui social media della CR.

A seguito di un botta e risposta sui social media che ha visto la Croce Rossa rispondere a un utente verificato di Twitter, sostenendo che il sangue donato da persone vaccinate è in realtà testato per gli anticorpi COVID-19 per un potenziale uso nella creazione di plasma convalescente, o PCC, che viene usato per trattare pazienti immunocompromessi COVID-19.

Sebbene la Croce Rossa abbia affermato che “potrebbe” essere utilizzato, Valiant News ha contattato il gruppo per determinare se viene effettivamente utilizzato.

In una dichiarazione rilasciata a Valiant News da Emily Osment, Senior Media Relations Manager della Croce Rossa, abbiamo scoperto che l’organizzazione, in realtà, non lo utilizza.

In particolare, Valiant News ha chiesto alla Croce Rossa se abbia mai creato il PCC utilizzando il sangue donato da una persona vaccinata e se c’era mai stata una persona vaccinata la cui donazione conteneva gli anticorpi necessari per creare il PCC

Secondo Osment, la Croce Rossa sta “attualmente producendo plasma convalescente solo da donazioni di individui non vaccinati e che hanno confermato una precedente infezione sintomatica da COVID-19“.

Diversamente dalla spiegazione fornita sui social media, che sembrava citare in modo criptico le complicazioni burocratiche della Croce Rossa, il Senior Social Media Relations Manager dell’organizzazione ha spiegato a Valiant News che il motivo per cui non useranno sangue vaccinato per il PCC è perché il vaccino COVID-19 non copre tutte le varianti del virus, né le vaccinazioni producono anticorpi contro altre proteine ​​virali.

Al contrario, Osment ha spiegato che un’infezione naturale da COVID-19 genererà anticorpi contro la proteina spike del coronavirus e altre proteine ​​virali, mentre i vaccini producono solo anticorpi contro la proteina spike.

“Questo perché quando un individuo è stato infettato da un virus, produce anticorpi contro più varianti dello stesso”, ha detto Osment. “Se un donatore ha fatto il vaccino COVID-19, genererà un anticorpo contro la proteina spike ma non altre proteine ​​virali, che si verificheranno solo in caso di infezione da COVID-19”.

La Croce Rossa ha contraddetto i suoi tweet?

La risposta e la spiegazione fornite a Valiant News sembrano differire notevolmente da ciò che la Croce Rossa ha detto a un utente verificato di Twitter all’inizio di questa settimana.

L’autrice Jennifer Sey ha twittato all’inizio di questa settimana sull’esperienza di suo marito come donatore di sangue, sostenendo che l’organizzazione che ha prelevato il suo sangue avrebbe testato solo le persone non vaccinate per quelli che presumibilmente sarebbero gli anticorpi COVID-19.

“Mio marito ha donato il sangue oggi. Testano solo gli anticorpi non vaccinati e, se li hanno, usano il loro sangue come trattamento per coloro che sono a rischio di esiti avversi”, ha twittato, chiedendo ulteriormente perché il sangue delle persone vaccinate apparentemente non veniva utilizzato.

“Perché non possono usare il sangue dei vaccinati che hanno avuto il Covid? Vera domanda per i medici. Cosa c’è che non va nel sangue vaccinato?” Ha chiesto Sey.

Il tweet ha accumulato oltre 40.000 Mi piace e oltre 12.000 retweet.

La Croce Rossa americana ha contattato Sey, commentando sotto il tweet con una serie di risposte che hanno messo in dubbio le ultime linee guida della FDA in merito alle donazioni di sangue vaccinato, su ciò che la Croce Rossa ha descritto come “complessi aggiornamenti del sistema della Croce Rossa”.

L’organizzazione ha confutato le affermazioni di Sey secondo cui veniva testato solo sangue non vaccinato e ha inoltre affermato che le donazioni che soddisfano i criteri stabiliti dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti “possono” essere utilizzate per trattare i pazienti affetti da COVID immunocompromessi. Si sono fermati prima di confermare che la Croce Rossa utilizza effettivamente quelle donazioni e da allora ci hanno detto che non lo fanno.

“Ciao Jennifer, questo non è vero. Stiamo testando tutte le donazioni di emoderivati ​​per gli anticorpi COVID-19. Il plasma delle donazioni che soddisfa i criteri della FDA per il plasma convalescente può essere utilizzato per trattare i pazienti immunocompromessi con COVID-19″, ha twittato la Croce Rossa a Sey.

La Croce Rossa ha quindi affermato che la FDA “consente” la conversione del sangue vaccinato in plasma convalescente, ma l’organizzazione si è fermata prima di confermare se effettivamente sia così e ha fornito quella che sembra essere una serie di scuse criptiche e vaghe sul motivo per cui non lo fanno incolpando “aggiornamenti complessi del sistema della Croce Rossa” che inibirebbero la loro “capacità di soddisfare i bisogni immediati” dei pazienti immunocompromessi COVID.

“Sebbene la guida aggiornata della FDA consenta le donazioni di coloro che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 di essere trasformate in plasma convalescente, richiederebbe complessi aggiornamenti del sistema della Croce Rossa e ritarderebbe la nostra capacità di soddisfare le esigenze immediate dei pazienti immunocompromessi con il virus”, ha affermato la Croce Rossa .

Senza approfondire o rispondere alla domanda di Sey su cosa potrebbe esserci di sbagliato nel sangue delle persone vaccinate, la Croce Rossa ha concluso la sua dichiarazione affermando di essere impegnata a costruire un’adeguata scorta di PCC.

“Continuiamo a valutare la fattibilità e la tempistica per implementare i cambiamenti necessari, insieme alle esigenze ospedaliere in evoluzione. Ci impegniamo a costruire una fornitura prontamente disponibile di plasma convalescente per garantire che i pazienti con COVID-19 abbiano tutte le opzioni di trattamento disponibili”, hanno scritto. Gli utenti online hanno criticato la Croce Rossa per le dichiarazioni.

La Croce Rossa ha osservato che ancora “incoraggiano le persone vaccinate a donare sangue, piastrine o plasma per aiutare i pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue salvavita”.

Così com’è sul sito web della Croce Rossa americana, le persone non vaccinate e vaccinate possono ancora donare il sangue.

Come ha deciso la Croce Rossa?

L’11 febbraio 2021, la FDA ha pubblicato una guida sull’uso del PCC per il trattamento del COVID-19 per i pazienti immunocompromessi, vietando la raccolta del PCC da individui “che hanno fatto un vaccino sperimentale COVID-19 come partecipanti a uno studio clinico, o fatto un vaccino COVID-19 autorizzato” per “assicurare che il plasma convalescente COVID-19 raccolto dai donatori contenga anticorpi direttamente correlati alle loro risposte immunitarie all’infezione da SARS-CoV2”.

L’unica eccezione era che gli individui vaccinati avrebbero dovuto aver fatto il vaccino dopo che gli era stato diagnosticato il COVID-19 ed essere stati privi di sintomi per non più di sei mesi. Le persone vaccinate che non rispettavano i termini sono state ritenute non ammissibili.

13 giorni dopo che la FDA ha pubblicato la sua guida, il 24 febbraio , la Croce Rossa ha annunciato di aver interrotto il suo programma di donazioni al PCC, apparentemente a causa di dati che suggerivano che “l’infezione naturale può diminuire dopo sei mesi”.

“Durante la pandemia, la Croce Rossa americana ha adattato la sua collezione di emoderivati ​​salvavita per soddisfare le esigenze di tutti i pazienti, compresi quelli che combattono il COVID-19. Attualmente, i nostri sforzi principali sono l’espansione prioritaria delle raccolte di globuli rossi e piastrine per soddisfare la crescente domanda ospedaliera e abbiamo interrotto il nostro programma di convalescenza sul plasma. Continueremo a monitorare la situazione nel contesto delle informazioni emergenti, dell’evoluzione della pandemia e della domanda ospedaliera per determinare se dovremmo riprendere il nostro programma di convalescenza al plasma in futuro”.

Entro maggio 2021, l’organizzazione aveva riavviato il programma e stava testando il sangue di persone vaccinate e non vaccinate per gli anticorpi COVID-19, ma non accettava donazioni di PCC da persone vaccinate al fine di valutare la “fattibilità” e la “tempistica” delle linee guida di febbraio della FDA.

In questo momento, il plasma regolare donato da americani vaccinati con alti livelli di anticorpi COVID-19 avrebbe potuto essere teoricamente utilizzato come PCC, hanno detto alcuni, ma la Croce Rossa avrebbe dovuto assicurarsi che i donatori fossero idonei in modo da rimanere in linea con la guida della FDA.

Il 7 gennaio 2022, la FDA ha aggiornato la propria guida, rivisto le precedenti raccomandazioni e consentito donazioni al PCC da individui vaccinati prima dell’infezione . Il cambiamento ha consentito alle persone vaccinate con le cosiddette infezioni “rivoluzionarie” di essere donatori del PCC.

Non è chiaro quale posizione abbia preso la Croce Rossa rispetto al consentire alle persone vaccinate di donare il PCC dal momento in cui la FDA ha aggiornato le loro linee guida da gennaio al 7 marzo 2022, ma secondo il loro sito web , “la Croce Rossa ha ripreso a testare tutte le donazioni di sangue effettuate il o dopo il 7 marzo 2022, per gli anticorpi COVID-19 per identificare potenziali unità che possono essere prodotte” in CCP.

La Croce Rossa sostiene che le donazioni di plasma di routine da parte di persone vaccinate con alti livelli di anticorpi COVID-19, che soddisfano anche altri criteri della Food and Drug Administration statunitense, “possono” essere utilizzate per trattare pazienti immunocompromessi che combattono COVID-19.

“La Croce Rossa americana ha ripreso a testare tutte le donazioni per gli anticorpi COVID-19, per un tempo limitato. Il plasma proveniente da donazioni di routine con alti livelli di anticorpi COVID-19 che soddisfano anche altri criteri della Food and Drug Administration statunitense può essere utilizzato per trattare i pazienti immunocompromessi che combattono COVID-19”.

Le informazioni sul loro sito Web evidenziano inoltre che accettano sangue da chiunque possegga livelli elevati di anticorpi COVID-19 “per identificare potenziali unità” che possono essere convertite in PCC, sebbene l’organizzazione non confermi specificamente che dette unità di persone vaccinate siano state effettivamente identificate e successivamente convertiti in CCP ai fini del trattamento, né hanno rilevato che tale trattamento fosse ritenuto efficace.

L’organizzazione ha aggiunto in carattere corsivo che “non stanno reclutando donatori specificamente per la donazione di plasma convalescente per aferesi”.

Nella loro dichiarazione a Valiant News, la Croce Rossa non ha negato di testare il sangue per l’uso. Hanno solo negato di aver effettivamente usato il sangue per fare il PCC, apparentemente dopo averlo testato.

Dato che l’organizzazione ha dichiarato pubblicamente che la conversione del sangue vaccinato “richiederebbe complessi aggiornamenti del sistema della Croce Rossa e ritarderebbe la nostra capacità di soddisfare i bisogni immediati dei pazienti immunocompromessi”, e ora ha confermato a Valiant News che non stanno usando sangue vaccinato per questo scopo citando una ragione medica, sembrerebbe che o la Croce Rossa americana stia operando in contrasto con l’attuale politica della FDA, o che la politica della FDA sia fondamentalmente viziata.

Si pone la stessa domanda a cui la Croce Rossa ha trascurato di rispondere nelle risposte a Sey: “Cosa c’è che non va nel sangue dei vaccinati?”

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Davide Donateo

Fondatore e Direttore Responsabile di Database Italia.

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